(本文在第11段修改了“不合理”风险的说法)
玛丽莎·泰勒
华盛顿(路透社)——埃隆·马斯克本周宣布，他的创业公司Neuralink已经为第一个人类患者植入了其实验性大脑设备，这一消息立即引起了轰动。
但四位大脑植入领域的专家告诉路透社，马斯克在他的社交媒体平台X上的声明引发了更多的问题，而不是他们对这项试验的回答。这位科技亿万富翁说，这项试验有可能有朝一日帮助瘫痪的人行走。
Neuralink甚至不需要透露其试验的基本细节，包括将设备植入患者并对其进行监测的设施，以及参与者的数量和预计完成日期。
这四位专家说，根据Neuralink的描述，这是因为这项研究已被美国食品和药物管理局批准为“首次人体试验”或“早期可行性”试验。
专家说，与标准的临床试验不同，这类研究允许公司开发产品概念，但不是为了证明安全性或有效性。像Neuralink这样的早期可行性研究不需要在美国国立卫生研究院的网站ClinicalTrials.gov上公布试验细节。
这让马斯克对Neuralink的进展有了更多的控制权。路透社联系的专家表示，考虑到马斯克在公开场合夸大其业务的记录，从电动汽车制造商特斯拉到火箭制造商SpaceX，这令人担忧。
“埃隆·马斯克不关心透明度，”美国国立卫生研究院神经工程前项目主任基普·路德维希(Kip Ludwig)说。“他经常以误导的方式散布信息。”
Neuralink没有回应路透社的提问。FDA发言人表示，任何临床试验参与者都必须被告知风险、潜在益处和特定研究的替代方案，并对试验给予知情同意。
发言人说:“FDA将通过要求的定期报告，继续监测那些参加Neuralink植入装置研究的人的安全性。”
2022年，FDA报告批准了大约40项早期可行性研究。
专家们说，FDA被禁止披露此类研究的细节，通常必须依靠该公司自愿向公众披露任何问题。如果不良事件被认为对患者构成“不合理”的风险，如果发起人拒绝，FDA可以停止试验。
病人安全措施
考虑到植入设备在大脑中的敏感性，一些公司选择了透明，即使没有要求。
“如果他们在(NIH)网站上注册，他们可以让公众对他们的保障措施和对试验参与者的保护更有信心，”前FDA官员维克多·克劳瑟默(Victor Krauthamer)说，他的工作包括审查大脑植入物的人体试验请求。
Synchron在测试其大脑设备方面比Neuralink走得更远，它在NIH网站上列出了对六名患者的“早期可行性”研究，该网站每月估计有450万访问者寻求数十万项临床研究的信息。
专家说，主要医学期刊通常要求在ClinicalTrials.gov上注册试验，以公布研究数据。
Synchron首席执行官汤姆·奥克斯利在一封电子邮件中告诉路透社:“在过去10年里，我们发表了超过25份出版物。”“我们希望成为临床和科学界的一员。”奥克斯利证实，所有6名患者都植入了该公司的设备。
Neuralink于2016年推出，并于2024年5月获得FDA批准进行人体研究，这比马斯克最初预测它将获得绿灯的时间晚了几年。
据路透社6月份报道，马斯克的乐观言论帮助他的公司估值达到了50亿美元左右。
到目前为止，Neuralink已经表示，它的试验主要集中在少数由于颈脊髓损伤或被称为肌萎缩性侧索硬化症(ALS)的退行性疾病而限制或无法使用双手的患者身上。
这项研究将使用一个机器人，通过外科手术将其植入物植入大脑中控制移动意图的区域，最初的目标是使人们能够仅用他们的思想来控制电脑光标或键盘。
马斯克本周在X上发布消息称，Neuralink的第一位患者在植入设备一天后“恢复良好”。他还描述了一个积极的迹象，即该设备正在像往常一样检测神经活动。
路透社采访的专家表示，这些活动并不一定证明该设备能长期工作。由于植入物的正常愈合反应，这些信号可以在恢复之前消失几周。
路德维希说:“问题是，他们的设备在6个月或3年后会做什么?”
(玛丽莎·泰勒报道;Michele Gershberg和Daniel Wallis编辑)
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